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《中国药典》版—聚维酮K30药用辅料标准

作者: 点击:1921 发布时间:2023-02-21

聚维酮号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄色1号或棕红色2号标准比色液比较(通则0901法),不得更深,K值取本品(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,在25CC恒温水浴中放置1小时后,依法检查(通则0633二法),测得相对黏度nr,按下式计算K值,式中W 为供试品的重量(按无水物计算),醛取聚维酮,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾,加水80ml溶解后,用1mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH 值至,再加水稀释至100ml,即得)溶解并稀释至刻度,摇匀,密塞,在60C恒温水浴中放置1小时后,放冷,作为供试品溶液。

另取乙醛合氨三聚体,置200ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇,作为对照品溶液精密量取供试品溶液,置比色皿中,依次加磷酸盐缓冲液,烟酷胺腺漂哈一核酸溶液(取B-烟酷胺腺嫖岭二核昔酸适量,置玻璃瓶中,加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml含4mg的溶液,4C存放,4 周内稳定),加盖,混匀,在22°C+2°C水浴中放置2~3 分钟,以水为参比,照紫外-可见分光光度法(通0401),在340nm 的波长处测定吸光度;再在同一供试品溶液中N-乙烯基此咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。

精密量取供试品聚维酮溶液与对照品溶液各 20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过试2-咯烷酮取本品适量精密称定,加水溶解并稀释成每1ml含5mg 的溶液,作为供品溶液。取 2-叱咯烷酮对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释为每1ml含的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙睛-甲醇为流动相(90:5:5),检测波长为205nm。精密量取对照品溶液 20ul,注入液相色谱仪,进样六次峰面积的相对标准偏差不得过%。